Tutti e nove i CEO hanno firmato il seguente impegno:
“Noi sottoscritte società biofarmaceutiche, desideriamo chiarire il nostro impegno continuo a sviluppare e testare potenziali vaccini per COVID-19 in conformità con elevati standard etici e solidi principi scientifici.
La sicurezza e l’efficacia dei vaccini, compreso qualsiasi potenziale vaccino per COVID-19, viene rivista e determinata da agenzie di regolamentazione esperte in tutto il mondo, come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La FDA ha stabilito linee guida chiare per lo sviluppo di vaccini COVID-19 e criteri chiari per la loro potenziale autorizzazione o approvazione negli Stati Uniti. La guida e i criteri della FDA si basano sui principi scientifici e medici necessari per dimostrare chiaramente la sicurezza e l’efficacia dei potenziali vaccini COVID-19. Più specificamente, l’agenzia richiede che le prove scientifiche per l’approvazione normativa debbano provenire da studi clinici ampi e di alta qualità che sono randomizzati e in cieco per gli osservatori, con l’aspettativa di studi progettati in modo appropriato con un numero significativo di partecipanti in diverse popolazioni.
Seguendo la guida di autorità normative esperte come la FDA in merito allo sviluppo di vaccini COVID-19, coerenti con gli standard e le pratiche esistenti, e nell’interesse della salute pubblica, ci impegniamo a:
– Mettere sempre la sicurezza e il benessere delle persone vaccinate come nostra massima priorità.
– Continuare ad aderire a elevati standard scientifici ed etici per quanto riguarda la conduzione delle sperimentazioni cliniche e il rigore dei processi di produzione.
– Presentarci alll’approvazione o all’autorizzazione per uso di emergenza solo dopo aver dimostrato sicurezza ed efficacia attraverso uno studio clinico di fase 3 progettato e condotto per soddisfare i requisiti di autorità di regolamentazione esperte come la FDA.
– Lavorare per garantire un’offerta e una gamma sufficienti di opzioni di vaccino, comprese quelle adatte per l’accesso globale.
Riteniamo che questo impegno contribuirà a garantire la fiducia del pubblico nel rigoroso processo scientifico e normativo attraverso il quale i vaccini COVID-19 vengono valutati e possono essere infine approvati.”
Insieme, queste nove aziende hanno sviluppato collettivamente più di 70 nuovi vaccini che hanno contribuito a sradicare alcune delle minacce per la salute pubblica più complesse e mortali al mondo, sottolineando la loro esperienza nello sviluppo clinico e il rigore normativo, nonché i loro impegni di lunga data per la sicurezza dei pazienti e salute pubblica.
