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Johnson & Johnson ha annunciato che Janssen ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (cMAA) all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) chiedendo l’autorizzazione per la sua monodose sperimentale (candidato al vaccino anti covid-19). La presentazione si basa sui dati di massima efficacia e sicurezza della sperimentazione clinica di fase 3 ENSEMBLE.
Una volta concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, la Società deve adempiere agli obblighi specifici entro termini definiti, inclusa la fornitura di dati aggiuntivi.
La società ha annunciato a dicembre di aver avviato una presentazione continua con l’EMA per il suo vaccino Janssen COVID-19 sperimentale, consentendo all’EMA di rivedere i dati non appena disponibili. Inoltre, in diversi paesi in tutto il mondo e con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sono state avviate candidature continue per il vaccino COVID-19 monodose sperimentale. La Società ha presentato istanza di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 4 febbraio 2021.