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Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Spikevax (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine Moderna) per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per l’uso in persone di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso del vaccino Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 18 anni. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane.
Gli effetti di Spikevax sono stati studiati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Questo studio in corso viene condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica di Spikevax (PIP), che è stato concordato dal Comitato pediatrico dell’EMA (PDCO).
Lo studio ha mostrato che Spikevax ha prodotto una risposta anticorpale – nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni – comparabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrata un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno consentito al CHMP di concludere che l’efficacia di Spikevax nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella negli adulti.
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.