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E’ stato pubblicato il Bando promosso dal Ministero della Salute in convenzione con la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, per la ricerca di fattibilità precoce su dispositivi medici nel settore della neurologia.
La definizione “studi di fattibilità precoce”, che rappresenta la traduzione di Early Feasibility Study, è mutuata dal programma che il Centro FDA americano per i DM e la salute radiologica (Center for Devices and Radiological Health-CDRH) ha realizzato per agevolare piccoli studi clinici progettati per ottenere elementi ed informazioni preliminari su una tecnologia medica innovativa nel corso del processo di sviluppo, prima che venga fatta una sperimentazione clinica più ampia.
Il progetto, che durerà 18 mesi, rappresenta la proposta italiana a questo processo.
Potranno partecipare al Bando le aziende mandatarie o produttrici di nuovi dispositivi medici o di dispositivi già esistenti per la validazione dell’impiego terapeutico per indicazioni non approvate, da utilizzarsi in ambito neurologico che si trovino nelle fasi di pre-brevettazione, brevettazione o post-brevettazione.
I criteri di valutazione dei progetti, valutati da una Commissione, sono divisi in 4 macro-categorie che riguardano il potenziale impatto sul SSN, l’innovatività del DM, l’impatto sulle condizioni cliniche interessate e la sicurezza del DM.
I dispositivi medici dovranno essere di elevata qualità, con istruzioni chiare e complete in conformità al Regolamento UE 2017/745.
“È una iniziativa che va nella direzione giusta – ha dichiarato il professor Paolo Calabresi – Direttore della Unità operativa Complessa di Neurologia del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS – per mettere a disposizione della comunità medica e scientifica strumenti utili per le scelte cliniche in un ambito fortemente competitivo. Per questo motivo, nella selezione delle proposte sarà data priorità a quelle in grado di evidenziare, già nella presentazione dei dati preliminari, l’applicabilità dei risultati ai processi di cura”.
Le aziende interessate a partecipare possono scaricare il Bando dal sito del Policlinico Gemelli, presentando le domande entro il 9 aprile 2022.