La terapia CAR-T, ovvero la rivoluzione dei superfarmaci anti-tumore, è sbarcata anche in Italia, con la terapia Kymriah di Novartis e quella Yescarta di Kite Pharma/ Gilead. Le CAR-T
Cells rappresentano una forma di immunoterapia cellulare, nella quale si sfruttano cellule del sistema immunitario potenziate per combattere un tumore.
Premesso che tutte le terapie CAR-T sono state sviluppate in aziende biotech e che [member] know-how e produzione sono il vero investimento, è evidente che le aziende pioniere del settore (Novartis, Gilead) hanno dovuto essere innovative nella propria organizzazione con nuove competenze e figure professionali ad hoc sia nella ricerca e nella produzione che nelle strutture commerciali, per gestire le problematiche di supply chain e seguire puntualmente i centri ospedalieri.
Se si va sul mercato professionale biotech/Car-T di ricerca, sviluppo e produzione nelle cell factories, sono gli Stati Uniti a detenere la quasi totalità di ruoli e di ricerca di figure professionali. In effetti è pressante la ricerca in USA di figure di Scientist (CAR-T Discovery; CART-T Formulation – CAR-T Analitical Development – CAR-T Engineering- Quality Control; Quality Risk, La Info Systems). Basta comunque consultare i siti di aziende quali Novartis, Celgene/BMS, BlueBird Bio o la cinese Nanjiing Legend, Janssen, Gilead. In Italia, nella Rete Alleanza contro il cancro e con il progetto del Governo italiano (Progetto Italia CAR-T Cells del 2018) sono in via di predisposizione officine farmaceutiche di Irccs per terapie CAR-T. Come nel caso dell’Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma e del San Raffaele di Milano. Ma la rete degli Irccs che svolgono attività in questo campo è ben più ampia.
Alcuni centri italiani hanno partecipato agli studi registrativi che hanno portato all’approvazione delle CAR-T cells commerciali approvate in Europa e in USA. Ed è necessaria anche la capacità di produrre le cellule in proprio in una cell factory che rispetti gli standard GMP.
In pista in Italia vi è anche Molmed, la prima società biotech in Europa ad avere ottenuto l’autorizzazione alla produzione per fini commerciali di terapie geniche e cellulari con certificazione GMP. Ma nelle subsidiaries italiane di Novartis e Gilead (le uniche due che hanno avuto il via libera alla rimborsabilità da Aifa), quali professionalità sono presenti in un settore focalizzato su Cancer Therapeutics, Immunotherapy, Autoimmunity? Sappiamo che le affiliate italiane hanno sia Business Unit interamente dedicate alla terapia cellulare, nonché dipartimenti di Medical Affairs, con figure di sede e di territorio. Dal punto di vista ospedaliero, esterno all’azienda, sul trattamento del paziente, la specializzazione è alta. Vi è necessità di team multidisciplinari. Infatti sono necessari ematologi, trasfusionisti, neurologi, rianimatori, farmacisti, infermieri. L’azienda invece ha bisogno dello specialista manufacturing a livello locale, coinvolto nel processo di aferesi, congelamento delle cellule e spedizione. E poi certamente i ruoli di supply, di marketing, di market access, regolatori. In ultima analisi i componenti della Business Unit CAR-T, con a capo manager, provengono in prevalenza da competenze e carriere in onco-ematologia.
Per quanto riguarda i ruoli, è da osservare che si tratta di un settore aziendale di forte nicchia e di specializzazione. Dove non vi sono attività connesse alla cell factory, sono presenti invece, processi di supply, market access, relazionali con i vari livelli istituzionali, con provenienza da carriere in campo scientifico o commerciale dell’area terapeutica oncologica. Ed è un ambito complesso in cui vi è ancora difficoltà nel reperire risorse adeguate. [/member]
