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Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha approvato due ulteriori siti di produzione per la produzione di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer.
Un sito, situato a Monza, Italia, è gestito da Patheon Italia S.p.A. L’altro ad Anagni, sempre in Italia, è gestito da Catalent Anagni S.R.L. Entrambi i siti produrranno il prodotto finito. Questi siti produrranno fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’UE nel 2021.
Queste raccomandazioni non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti potranno diventare operativi immediatamente.
L’EMA è in continuo dialogo con tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di espandere la propria capacità di produzione per la fornitura di vaccini. L’Agenzia fornisce indicazioni e consigli sulle prove necessarie per supportare e accelerare le applicazioni per aggiungere nuovi siti o aumentare la capacità dei siti esistenti per la produzione di vaccini COVID-19 di alta qualità.
Approvata la Formulazione pronta all’uso
Il CHMP ha approvato una formulazione di Comirnaty pronta per l’uso. Questa formulazione non richiede diluizione prima della somministrazione, sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8°C per un massimo di 10 settimane. L’attuale formulazione concentrata richiede diluizione prima della somministrazione, è disponibile in un flacone da 195 (confezione da 1.170 dosi e può essere conservata a 2-8°C per un massimo di un mese).
Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino. La nuova formulazione sarà disponibile in un lancio graduale a partire dall’inizio del 2022.
Fonte: EMA