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A seguito delle elezioni del 12 Dicembre 2019 e della vittoria di Boris Johnson, l’exit del Regno Unito dall’Europa è sempre più prossima. E l’avvicinarsi della data prevista per l’uscita – il 31 gennaio 2020 – rende sempre più concreta la possibilità che questo avvenga senza accordo. E che si verifichi quindi quella che è stata definita una “Hard Brexit”.
Quali sarnno le conseguenze per il mercato dei dispositivi medici?
Sicuramente l’impatto sarà evidente. Il Regno Unito, infatti, è oggi tra i maggiori fabbricanti di medical devices e inoltre rappresenta una importante fetta di mercato per i produttori dell’Unione Europea.
In particolare, a partire dal giorno successivo all’uscita dall’UE, in UK non sarà più applicabile il Regolamento 745/2017, ma solo la specifica normativa inglese in materia di Dispositivi Medici: il Medical device (Amendment) regulations (Eu Exit) 2019, che modifica il precedente Medical devices regulations 2002 (insieme Uk Mdr). La disciplina è stata emanata nel corso dell’anno 2019 proprio con l’obiettivo di avvicinare la disciplina del 2002 al Reg. Ue 2017/745, gestendo quindi il settore medical device nel caso di Brexit. Sul sito Gov.Uk può essere poi consultata una linea guida di orientamento: la MHRA’a Guidance del 26 febbraio 2019, costantemente aggiornata.
Il Fabbricante stabilito all’interno dell’Unione europea, che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare dispositivi medici nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile in Uk (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr).
Dall’art. 7A della UK MDR sembrerebbe che se chi immette il dispositivo sul mercato britannico è il fabbricante, questi dovrà:1) essere stabilito in Uk; 2) comunicare al Secretary of State il suo indirizzo; 3) fornire al Secretary of State una descrizione del dispositivo; 4) pagare il relativo prezzo.
Se invece chi immette il dispositivo sul mercato britannico non ha sede nel Regno Unito, dovrà nominare una Persona responsabile (che agisce per conto del fabbricante) ai sensi dell’art. 2 della UK MDR.
La Persona responsabile è una sorta di rappresentante obbligatorio sul territorio Uk che ha il compito diadempiere ad una serie di obblighi normativi ( tra i quali essere stabilita in UK, fornire al Secretary of State una descrizione del dispositivo ed iscriverlo presso l’Mhra, garantire che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica in generale siano sempre disponibili, etc.).
Inoltre, per immettere un dispositivo medico nel mercato britannico non sarà più sufficiente la marcatura CE ma si dovranno rispettare i requisiti specifici della normativa inglese, modificata dal 2019. Un fabbricante, dunque, che immetta il proprio dispositivo sia nel mercato europeo che in quello inglese, dovrà provvedere ad una doppia procedura.
Per quanto concerne, infine, i certificati di conformità rilasciati da un Organismo notificato inglese, quelli rilasciati dopo la Brexit non saranno più validi per l’immissione in commercio del relativo dispositivo nell’UE. Questo perchè gli Organismi notificati situati in UK non saranno più riconosciuti come accreditati dalla normativa europea. Il fabbricante dovrà quindi fare richiesta per un nuovo certificato di conformità ad un Organismo notificaato situato all’interno dell’Unione Europea.
I certificati rilasciati prima della Brexit, invece, continueranno ad essere validi.