photo by JC Gellidon
Johnson & Johnson ha annunciato il lancio dello studio registrativo di fase 3 (ENSEMBLE), su ampia scala ed esteso a diversi paesi, per il suo candidato vaccino contro il COVID-19, JNJ-78436735, sviluppato da Janssen. L’avvio del trial ENSEMBLE fa seguito ai risultati ad interim positivi, ottenuti dallo studio clinico di fase 1/2a condotto dalla Società e pubblicato online, che ha dimostrato come il profilo di sicurezza e immunogenicità dopo una singola somministrazione del vaccino ne supportasse l’ulteriore sviluppo. Sulla base di tali risultati e in dialogo con le autorità regolatorie, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ENSEMBLE arruolerà 60.000 volontari in tre continenti, e studierà la sicurezza e l’efficacia di una singola somministrazione di vaccino rispetto a placebo nella prevenzione del COVID-19.
J&J ha continuato ad accrescere la propria capacità produttiva, con l’obiettivo di provvedere ad una fornitura globale di oltre un miliardo di dosi di vaccino. Il Gruppo si impegna ad offrire al pubblico un vaccino di costo accessibile, su base non-profit, per l’uso di emergenza nella pandemia, e anticipa che i primi lotti di vaccino contro il COVID-19 saranno disponibili per l’autorizzazione all’uso di emergenza all’inizio del 2021.
“Mentre il COVID-19 continua a condizionare la vita quotidiana delle persone in tutto il mondo, i nostri obiettivi rimangono gli stessi – avvalendoci della portata globale e dell’innovazione scientifica della nostra azienda per contribuire a mettere fine a questa pandemia” afferma Alex Gorsky, Presidente e Chief Executive Officer. “Come azienda impegnata nella salute più grande del mondo, stiamo mettendo in campo le nostre migliori menti scientifiche e rigorosi standard di sicurezza, in collaborazione con le autorità competenti, per accelerare la lotta contro la pandemia. Questa importante pietra miliare dimostra la concentrazione dei nostri sforzi per ottenere un vaccino contro il COVID-19, in un contesto di collaborazione e profondo impegno per un processo scientifico di valore ed efficace. Siamo impegnati alla trasparenza sullo studio clinico e alla condivisione delle relative informazioni, compresi i dettagli del nostro protocollo di sperimentazione.”.
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Fonte. Janssen.com