hanno annunciato<\/a> di aver concluso i colloqui preliminari con la Commissione Europea per una proposta di fornitura di 200 milioni di dosi del loro candidato vaccino sperimentale a base di mRNA BNT162 mRNA anti SARS-CoV2 agli Stati membri dell’Unione Europea (UE), con un’opzione di acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi. Le consegne dovrebbero partire dalla fine del 2020, subordinate al successo clinico e all’autorizzazione o approvazione regolatoria. Le aziende avvieranno ora le trattative contrattuali con la Commissione europea.<\/p>\nL’accordo di fornitura con la Commissione Europea rappresenterebbe il pi\u00f9 grande ordine iniziale di dosi di vaccino per Pfizer e BioNTech fino ad oggi. Le dosi di vaccino per l’Europa verrebbero prodotte nei siti di produzione tedeschi di BioNTech, cos\u00ec come nel sito di produzione di Pfizer in Belgio. Se l’approvazione regolatoria per il candidato vaccino BNT162b2 sar\u00e0 confermata, la Commissione europea guider\u00e0 il processo di assegnazione delle dosi di vaccino tra i 27 Stati membri dell’UE.<\/p>\n
“L’atteso accordo di Pfizer e BioNTech con la Commissione Europea \u00e8 un importante passo avanti nel nostro obiettivo comune di avere milioni di dosi di un vaccino contro il COVID-19 disponibili per le popolazioni pi\u00f9 fragili prima della fine dell’anno. Vorremmo ringraziare la Commissione Europea per il suo impegno e la sua fiducia nei nostri progetti di sviluppo<\/i>” ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. “Abbiamo attivato la nostra struttura di fornitura, soprattutto il nostro sito in Belgio, e stiamo iniziando a produrre in modo che il nostro vaccino sia disponibile il prima possibile, se i nostri studi clinici si riveleranno efficaci e se verr\u00e0 concessa l’approvazione regolatoria<\/i>“.<\/p>\n
“In qualit\u00e0 di azienda fondata nel cuore dell’Europa, siamo lieti di aver concluso discussioni esplorative con la Commissione europea, quello che potrebbe essere ad oggi il nostro pi\u00f9 grande accordo di fornitura inziale. Il nostro obiettivo \u00e8 sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per contribuire a porre fine a questa pandemia in Europa e nel mondo. La decisione odierna \u00e8 un’ulteriore dimostrazione di come la collaborazione e la condivisione possano aiutare ad affrontare una crisi sanitaria globale come comunit\u00e0 internazionale<\/i>“, ha spiegato Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech.
\n<\/b>
\nOltre agli impegni con i governi, Pfizer e BioNTech hanno espresso il loro interesse per una possibile fornitura al COVAX Facility, un meccanismo istituito da Gavi, dalla Vaccine Alliance, dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e dall’Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (OMS) che, utilizzando una serie di piattaforme tecnologiche, mira a fornire ai governi, compresi quelli dei mercati emergenti, un accesso precoce a un ampio portafoglio di vaccini candidati COVID-19 prodotti da diversi produttori in tutto il mondo.<\/p>\n
Il programma relativo ai candidati vaccini BNT162
\n<\/span><\/b>
\nIl programma BNT162 \u00e8 basato sulla tecnologia mRNA di propriet\u00e0 di BioNTech e supportato dalle capacit\u00e0 globali di sviluppo e produzione di vaccini di Pfizer. Due dei quattro candidati vaccini in fase di sperimentazione delle societ\u00e0 – BNT162b1 e BNT162b2 – hanno ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sulla base dei dati preliminari di studi di fase 1\/2 attualmente in corso negli Stati Uniti e in Germania, nonch\u00e8 di studi sull’immunogenicit\u00e0 animale. Durante gli studi preclinici e clinici, BNT162b1 e BNT162b2 sono emersi come forti candidati sulla base di valutazioni della sicurezza e della risposta immunitaria.<\/p>\nIl 27 luglio, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che, a seguito di un’ampia revisione dei dati preclinici e clinici degli studi clinici di Fase 1\/2, e in consultazione con il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA e altri regolatori globali, le aziende hanno selezionato il candidato vaccino BNT162b2 per passare a uno studio di Fase 2\/3. BNT162b2 codifica una glicoproteina (S) ottimizzata SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein (S), che \u00e8 il bersaglio degli anticorpi neutralizzanti.<\/p>\n
La Fase 2\/3<\/b><\/span><\/p>\nNella fase finale della sperimentazione, Pfizer e BioNTech stanno studiando un dosaggio di 30 \u00b5g in un regime a 2 dosi su un massimo di 30.000 partecipanti di et\u00e0 compresa tra i 18 e gli 85 anni. Le aziende hanno selezionato circa 120 localit\u00e0 a livello globale, comprese quelle in aree con una significativa trasmissione potenziale del virus SARS-CoV-2, e stanno lavorando per coinvolgere una popolazione eterogenea e arruolare i volontari a maggior rischio di infezione da virus. L’arruolamento di fase 2\/3 della sperimentazione ha finora superato i 25.000 partecipanti con una seconda dose in corso.<\/p>\n
Nell’ipotesi di un successo clinico, Pfizer e BioNTech sono sulla buona strada per richiedere una revisione regolatoria per il BNT162b2 gi\u00e0 ad Ottobre 2020 e, se si ottiene l’autorizzazione o l’approvazione regolatoria, prevedono attualmente di fornire fino a 100 milioni di dosi in tutto il mondo entro la fine del 2020 e circa 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. Per soddisfare le quantit\u00e0 e i traguardi previsti, le aziende hanno prodotto una fornitura sufficiente per i loro 30.000 partecipanti alla Fase 2\/3 di sperimentazione clinica e hanno iniziato a produrre e ad effettuare l’accumulo di scorte per la pandemia.<\/p>\n
Il candidato al vaccino BNT162 non \u00e8 attualmente approvato per la distribuzione in alcun Paese del mondo. Entrambi i partner sono impegnati in prima linea a sviluppare questi candidati vaccini con dati preclinici e clinici.<\/p>\n
<\/p>\n
fonte: Pfizer.it<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"photo by Sara Kurfe\u00df Pfizer Inc. e BioNTech SE\u00a0 hanno annunciato di aver concluso i colloqui preliminari con la Commissione Europea per una proposta di fornitura di 200 milioni di dosi del loro candidato vaccino sperimentale a base di mRNA BNT162 mRNA anti SARS-CoV2 agli Stati membri dell’Unione Europea (UE), con un’opzione di acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi. Le consegne dovrebbero partire dalla fine del 2020, subordinate al successo clinico e all’autorizzazione o approvazione regolatoria. Le aziende…<\/p>\n","protected":false},"author":297440,"featured_media":1017095,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[141],"tags":[2885,2627,2677,2628],"class_list":["post-1017094","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-biontech","tag-coronavirus","tag-pfizer","tag-vaccino"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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