{"id":1027904,"date":"2020-10-12T08:41:43","date_gmt":"2020-10-12T06:41:43","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1027904"},"modified":"2020-10-12T08:41:43","modified_gmt":"2020-10-12T06:41:43","slug":"studio-comet-ice-vir-biotechnology-e-gsk-annunciano-lespansione-globale-alla-fase-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/studio-comet-ice-vir-biotechnology-e-gsk-annunciano-lespansione-globale-alla-fase-3\/","title":{"rendered":"Studio COMET-ICE: Vir Biotechnology e GSK annunciano l\u2019espansione globale alla fase 3"},"content":{"rendered":"<p>photo by National Cancer Institute<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Vir Biotechnology, Inc. e GlaxoSmithKline plc hanno annunciato l\u2019espansione globale dello studio di Fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial &#8211; Intent to Care Early), che valuta VIR-7831 per il trattamento iniziale di COVID-19 nei pazienti che sono ad elevato rischio di ospedalizzazione.<\/p>\n<p>VIR-7831 (noto anche come\u00a0 GSK4182136) \u00e8 un anticorpo monoclonale totalmente umano anti- SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2) scelto sulla scorta della capacit\u00e0 potenziale di neutralizzare il virus, uccidere le cellule infettate, offrire un\u2019elevata barriera alla resistenza e raggiungere elevate concentrazioni nei polmoni, che rappresentano il principale sito d\u2019infezione. Lo studio registrativo COMET-ICE verr\u00e0 ora allargato su scala globale a nuovi centri in Nord America, Sud America ed Europa, sulla base della valutazione positiva di dati di sicurezza del trial in aperto, valutati da un Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati del 30 settembre 2020.<\/p>\n<p>George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Vir, ha dichiarato: \u201cIl rapido raggiungimento di questa importante pietra miliare riflette l\u2019urgenza con la quale stiamo mobilitando le nostre risorse nella speranza di prevenire le conseguenze pi\u00f9 gravi di questo virus mortale.\u00a0 VIR-7831 \u00e8 un anticorpo con caratteristiche che lo rendono in grado di prevenire l\u2019ospedalizzazione o la morte attraverso meccanismi multipli. Guardiamo avanti per continuare a collaborare con GSK al fine di accelerare il suo sviluppo\u201d.<\/p>\n<p>Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&amp;D, GSK, ha commentato: \u201cvisto l\u2019urgente bisogno dei pazienti sono veramente lieto che siamo riusciti a portare avanti VIR-7831 dagli studi preclinici fino al trial clinico di Fase 3 in soli sei mesi dall\u2019annuncio della nostra collaborazione con VIR. Crediamo\u00a0 che l\u2019elevata barriera di resistenza, la significativa funzione effettrice e il migliorato rilascio nei polmoni di questo anticorpo neutralizzante suggeriscano che questo possa avere il potenziale per essere \u201cbest in class\u201d nella lotta contro questa pandemia globale\u201d.<\/p>\n<p>La Fase 3 dello studio COMET-ICE punta a valutare la sicurezza e l\u2019efficacia di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 o placebo in circa 1300 partecipanti non ospedalizzati in tutto il mondo (670 pazienti nel braccio di trattamento e circa 670 pazienti nel braccio placebo). L\u2019obiettivo primario di efficacia \u00e8 la misurazione del numero dei pazienti che hanno progressione di COVID-19, definita come necessit\u00e0 di ricovero o decesso entro 29 giorni dalla randomizzazione. Le analisi ad interim sono state programmate per valutare sicurezza, significativit\u00e0 ed efficacia: i risultati di queste potrebbero essere disponibile entro il 2020. I risultati per l\u2019endpoint primario sono attesi nel primo quadrimestre del 2021, stando alle stime attuale nel gennaio 2021.<\/p>\n<p>Il programma di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 comprende altri due ulteriori studi \u2013 uno per il trattamento dei pazienti ricoverati e un altro per la prevenzione dell\u2019infezione sintomatica. Le aziende si attendono inoltre di partire con studi di Fase 1b\/2a alla fine del 2020 per la valutazione di VIR-7832, un secondo anticorpo neutralizzante sperimentale per SARS-CoV-2 che condivide le stesse caratteristiche di VIR-7831, con una migliorata funzione effettrice, che potrebbe conferire efficacia ulteriore nel trattamento o nella profilassi attraverso la stimolazione di una risposta da parte delle cellule T.<\/p>\n<p>Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK S.p.A. ha commentato a margine dell\u2019annuncio: \u201cGSK Italia \u00e8 riconosciuta per le capacit\u00e0 scientifiche e tecnologiche che l\u2019hanno vista portare nel mondo innovativi trattamenti per Lupus e Asma grave basati su anticorpi monoclonali e ora nuovi farmaci \u2018best in class\u2019 anche in HIV-AIDS e Oncologia. Spero che anche in futuro questa nostra vocazione e capacit\u00e0 di produrre e rendere disponbili farmaci altamente innovativi possa essere incoraggiata e sostenuta dal Paese\u201d.<\/p>\n<p>Sintesi del comunicato internazionale reperibile qui: <a href=\"https:\/\/www.gsk.com\/en-gb\/media\/press-releases\/vir-biotechnology-and-gsk-announce-global-expansion-to-phase-3-of-comet-ice-study-evaluating-vir-7831-for-the-treatment-of-covid-19\/\">https:\/\/www.gsk.com\/en-gb\/media\/press-releases\/vir-biotechnology-and-gsk-announce-global-expansion-to-phase-3-of-comet-ice-study-evaluating-vir-7831-for-the-treatment-of-covid-19\/<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>(fonte: <a href=\"https:\/\/it.gsk.com\/it-it\/sala-stampa\/comunicati-stampa\/vir-biotechnology-e-gsk-annunciano-l-espansione-globale-alla-fase-3-dello-studio-comet-ice-che-valuta-vir-7831-per-il-trattamento-di-covid-19\/\">GSK<\/a>)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>photo by National Cancer Institute &nbsp; Vir Biotechnology, Inc. e GlaxoSmithKline plc hanno annunciato l\u2019espansione globale dello studio di Fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial &#8211; Intent to Care Early), che valuta VIR-7831 per il trattamento iniziale di COVID-19 nei pazienti che sono ad elevato rischio di ospedalizzazione. 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