{"id":1030938,"date":"2020-10-20T08:30:25","date_gmt":"2020-10-20T06:30:25","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1030938"},"modified":"2020-10-19T17:57:30","modified_gmt":"2020-10-19T15:57:30","slug":"vaccino-anti-covid-di-pfizer-parla-albert-bourla-presidente-ceo-dellazienda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/vaccino-anti-covid-di-pfizer-parla-albert-bourla-presidente-ceo-dellazienda\/","title":{"rendered":"Vaccino anti-Covid di Pfizer: parla Albert Bourla, Presidente & CEO dell’azienda"},"content":{"rendered":"

photo by Tiffany Tertipes<\/p>\n

 <\/p>\n

Albert Bourla, Presidente & CEO di Pfizer, azienda americana impegnata insieme al partner BioNTech nella ricerca di un vaccino contro il Covid-19, ha scritto una “lettera aperta<\/a>” per spiegare priorit\u00e0, modalit\u00e0 e tempistiche previste per una eventuale richiesta di autorizzazione alle autorit\u00e0 competenti.<\/p>\n

“Mentre ci avviciniamo a un’importante lettura di dati dal nostro programma di vaccino COVID-19 – scrive Bourla – volevo parlare direttamente a miliardi di persone, milioni di aziende e centinaia di governi in tutto il mondo che stanno investendo le loro speranze in un vaccino anti Covid sicuro ed efficace, per superare questa pandemia. So che c’\u00e8 molta confusione riguardo esattamente a cosa ci vorr\u00e0 per assicurarne lo sviluppo e l’approvazione e, date le considerazioni critiche sulla salute pubblica e l’importanza della trasparenza, vorrei fornire maggiore chiarezza sulle tempistiche di sviluppo per il vaccino anti COVID-19 siluppato da Pfizer insieme a BioNTech.<\/em><\/p>\n

Ci sono tre aree chiave in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere l’approvazione per l’uso pubblico. In primo luogo, il vaccino deve essere dimostrato efficace, il che significa che pu\u00f2 aiutare a prevenire la malattia COVID-19 in almeno la maggior parte dei pazienti vaccinati. In secondo luogo -altrettanto importante – il vaccino deve essere dimostrato sicuro, con dati di sicurezza affidabili generati da migliaia di pazienti. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino possa essere costantemente prodotto secondo i pi\u00f9 alti standard di qualit\u00e0.<\/em><\/p>\n

Per garantire la fiducia del pubblico e chiarire un po’ confusione, credo che sia essenziale che il pubblico comprenda i nostri tempi stimati per ciascuna di queste tre aree.<\/em><\/p>\n

Come ho detto prima, stiamo operando alla velocit\u00e0 della scienza. Ci\u00f2 significa che potremmo sapere se il nostro vaccino \u00e8 efficace o meno entro la fine di ottobre. Per fare ci\u00f2, dobbiamo accumulare un certo numero di casi COVID-19 nel nostro studio per confrontare l’efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo. Poich\u00e9 dobbiamo attendere che si verifichi un certo numero di casi, questi dati possono arrivare a breve o pi\u00f9 in l\u00e0, in base ai cambiamenti nei tassi di infezione. Poich\u00e9 Pfizer non sa chi ha ricevuto il vaccino e chi ha ricevuto invece il placebo, un comitato di scienziati indipendenti esaminer\u00e0 i dati completi e ci informer\u00e0 se il vaccino \u00e8 efficace o meno sulla base di criteri predeterminati nei punti chiave dell’analisi ad interim durante lo studio.\u00a0 In uno spirito di franchezza, condivideremo con il pubblico qualsiasi lettura conclusiva (positiva o negativa) non appena possibile, di solito pochi giorni dopo che gli scienziati indipendenti ci hanno notificato.<\/em><\/p>\n

Un punto chiave che vorrei chiarire \u00e8 che l’efficacia soddisfer\u00e0 solo uno dei tre requisiti e, da sola, non sarebbe sufficiente per noi richiedere l’approvazione per uso pubblico.<\/em><\/p>\n

Il secondo requisito \u00e8 dimostrare che il vaccino \u00e8 sicuro. I nostri standard interni per la sicurezza dei vaccini e quelli richiesti dalle autorit\u00e0 di regolamentazione sono elevati. Nel caso dell’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti per un potenziale vaccino per combattere COVID-19, la FDA richiede che le aziende forniscano due mesi di dati di sicurezza su met\u00e0 dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale del vaccino. Sulla base della nostra attuale iscrizione di prova e del ritmo di dosaggio, stimiamo di raggiungere questo traguardo nella terza settimana di novembre. La sicurezza \u00e8 e rimarr\u00e0 la nostra priorit\u00e0 numero uno e continueremo a monitorare e riportare i dati sulla sicurezza per tutti i partecipanti allo studio per due anni.<\/em><\/p>\n

Infine, se otteniamo una lettura positiva dell’efficacia e un robusto profilo di sicurezza, l’ultimo requisito sar\u00e0 la presentazione dei dati di produzione che dimostrino la qualit\u00e0 e la coerenza del vaccino che verr\u00e0 prodotto. Pfizer ha investito a rischio sin dai primi giorni della pandemia per perfezionare i processi di produzione e sviluppare rapidamente capacit\u00e0 produttive. Prevediamo di avere i nostri dati di produzione pronti per la presentazione prima che venga raggiunto il traguardo di sicurezza.<\/em><\/p>\n

Quindi lasciatemi essere chiaro, supponendo che dati saranno positivi, Pfizer richieder\u00e0 l’uso dell’autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento del traguardo di sicurezza nella terza settimana di novembre. Tutti i dati contenuti nella nostra domanda negli Stati Uniti sarebbero stati esaminati non solo dagli scienziati della FDA, ma anche da un gruppo esterno di esperti indipendenti in una riunione pubblica convocata dall’agenzia.<\/em><\/p>\n

Le tempistiche sopra riportate riflettono le nostre migliori stime di quando questo importante traguardo potrebbe essere raggiunto…”.<\/em><\/p>\n

 <\/p>\n

Per il testo completo clicca qui<\/a><\/p>\n

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