{"id":1057088,"date":"2021-01-19T08:52:09","date_gmt":"2021-01-19T07:52:09","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1057088"},"modified":"2021-01-18T12:54:08","modified_gmt":"2021-01-18T11:54:08","slug":"aifa-promuove-lo-studio-sullefficacia-degli-anticorpi-monoclonali-contro-il-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/aifa-promuove-lo-studio-sullefficacia-degli-anticorpi-monoclonali-contro-il-covid-19\/","title":{"rendered":"AIFA promuove lo studio sull\u2019efficacia degli anticorpi monoclonali contro il COVID-19"},"content":{"rendered":"<p>photo by<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>(<a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/-\/aifa-promuove-studio-sull-efficacia-degli-anticorpi-monoclonali-per-covid-19\">AIFA<\/a>) Ad oggi risultano in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali aventi prevalentemente come <i>target<\/i> di azione la proteina spike di SARS-CoV-2.<\/p>\n<p>Gli studi disponibili indicano l\u2019assenza di beneficio nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l\u2019utilizzo in contesti pi\u00f9 precoci \u00e8 stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di un minore utilizzo di risorse sanitarie (ospedalizzazione, accessi in PS). Non sono disponibili informazioni su outcome clinici pi\u00f9 rilevanti come accesso in terapia intensiva, intubazione o mortalit\u00e0.<\/p>\n<p>Le linee guida delle principali societ\u00e0 scientifiche internazionali (IDSA e NIH) non raccomandano l\u2019utilizzo routinario in pratica clinica degli anticorpi monoclonali.<\/p>\n<p>Al fine di verificare se gli anticorpi monoclonali possono rappresentare una reale opzione terapeutica nella prevenzione della progressione del COVID-19 nei pazienti in fase precoce di malattia, l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ritiene utile promuovere e supportare uno studio clinico randomizzato. Per garantire l\u2019accesso al farmaco e un supporto economico all\u2019effettuazione di uno studio randomizzato multiarm si chiede di ricevere un protocollo di studio randomizzato che dovr\u00e0 considerare i seguenti aspetti:<\/p>\n<ul>\n<li>Popolazione: gli studi dovranno riguardare soggetti positivi per SARS-CoV-2 in fase precoce di malattia non ospedalizzati (ad esempio che abbiano accesso al Pronto Soccorso) con o senza comorbidit\u00e0 che possono aggravare la prognosi del COVID-19.<\/li>\n<li>Intervento: l\u2019intervento \u00e8 rappresentato da anticorpi monoclonali in fase avanzata di sviluppo clinico. Al momento il protocollo dovr\u00e0 includere almeno i seguenti due prodotti: bamlanivimab (Eli-Lilly) e casirivimab\/imdevimab (Regeneron). Eventuali altri anticorpi potranno essere autorizzati a seguito di un preventivo confronto con l\u2019Agenzia. La disponibilit\u00e0 dei farmaci in studio sar\u00e0 garantita dall\u2019AIFA.<\/li>\n<li>Comparator: gli studi dovranno prevedere almeno tre bracci di studio che confrontano i due prodotti monoclonali rispetto a un braccio di SOC; quest\u2019ultimo dovr\u00e0 tener conto delle raccomandazioni AIFA sui farmaci COVID-19.<\/li>\n<li>Outcome: gli studi dovranno avere outcome clinici rappresentati ad esempio da progressione di malattia\/ospedalizzazione. Nel protocollo dovr\u00e0 essere discussa in maniera approfondita la differenza minima di efficacia che lo studio sar\u00e0 in grado di mettere in evidenza rispetto allo SOC e tra i singoli anticorpi. Sono considerabili quali outcome secondari valutazioni virologiche o basate su biomarcatori.<\/li>\n<li>Aspetti organizzativi: le richieste di sperimentazioni cliniche devono prevedere un piano di fattibilit\u00e0 su: la reale possibilit\u00e0 di arruolamento di un numero adeguato di soggetti; la disponibilit\u00e0 di una infrastruttura di gestione adeguata (ad esempio, una piattaforma per la registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati); la capacit\u00e0 di assicurare un buon reclutamento anche in considerazione della complessit\u00e0 associata alle modalit\u00e0 di somministrazione dei farmaci. Sar\u00e0 inoltre positivamente valutata la possibilit\u00e0 estendere la partecipazione a tutti i centri che manifestino un concreto interesse alla sperimentazione, nonch\u00e9 un\u2019eventuale estensione internazionale dello studio.<\/li>\n<li>Richiesta di finanziamento: Il protocollo dovr\u00e0 prevedere un piano economico dettagliato. Le spese dello studio saranno coperte dall\u2019Agenzia per quanto riguarda sia i farmaci sia i costi di conduzione dello studio.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La selezione del protocollo di studio sar\u00e0 effettuata dall\u2019AIFA con il supporto di esperti esterni. Lo studio selezionato sar\u00e0 sottoposto a valutazione da parte della CTS-AIFA e del Comitato Etico dell\u2019INMI \u201cL. Spallanzani\u201d.<\/p>\n<p>Per maggiori info: <a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/-\/aifa-promuove-studio-sull-efficacia-degli-anticorpi-monoclonali-per-covid-19\">www.aifa.it<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>photo by &nbsp; (AIFA) Ad oggi risultano in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali aventi prevalentemente come target di azione la proteina spike di SARS-CoV-2. 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