{"id":1057090,"date":"2021-01-18T12:58:58","date_gmt":"2021-01-18T11:58:58","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1057090"},"modified":"2021-01-18T12:58:58","modified_gmt":"2021-01-18T11:58:58","slug":"vaccino-covid-19-astrazeneca-ema-riceve-la-domanda-di-aic-subordinata-a-condizioni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/vaccino-covid-19-astrazeneca-ema-riceve-la-domanda-di-aic-subordinata-a-condizioni\/","title":{"rendered":"Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p>(<a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/-\/ema-riceve-la-domanda-di-aic-subordinata-a-condizioni-per-il-vaccino-covid-19-vaccine-astrazeneca\">Aifa<\/a>) L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall\u2019Universit\u00e0 di Oxford. La valutazione del vaccino, conosciuto come COVID-19 Vaccine AstraZeneca, si svolger\u00e0 secondo una tempistica pi\u00f9 breve. Il parere sull\u2019AIC potrebbe essere formulato il 29 gennaio, in occasione della riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, purch\u00e9 i dati su qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente.<\/p>\n<p>La possibilit\u00e0 di procedere secondo una tempistica pi\u00f9 breve dipende dal fatto che EMA ha gi\u00e0 analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una <u>revisione ciclica<\/u> (<i>rolling review<\/i>). Durante questa fase, infatti, l\u2019EMA ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio (dati preclinici), i dati sulla qualit\u00e0 del vaccino (le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonch\u00e9 alcune evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall\u2019analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Su richiesta del CHMP, l\u2019azienda ha altres\u00ec presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate alla qualit\u00e0, alla sicurezza e all\u2019efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.<\/p>\n<p>Durante la revisione e per tutta la durata della pandemia, l\u2019EMA e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un\u2019azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini anti-COVID-19.<\/p>\n<p>Per maggiori info: <a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/-\/ema-riceve-la-domanda-di-aic-subordinata-a-condizioni-per-il-vaccino-covid-19-vaccine-astrazeneca\">www.aifa.gov.it<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; (Aifa) L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall\u2019Universit\u00e0 di Oxford. 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