{"id":1076204,"date":"2021-03-08T09:05:33","date_gmt":"2021-03-08T08:05:33","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1076204"},"modified":"2021-03-08T09:06:02","modified_gmt":"2021-03-08T08:06:02","slug":"toscana-life-sciences-vs-covid-19-avviata-la-sperimentazione-clinica-su-anticorpo-monoclonale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/toscana-life-sciences-vs-covid-19-avviata-la-sperimentazione-clinica-su-anticorpo-monoclonale\/","title":{"rendered":"Toscana Life Sciences vs Covid-19: avviata la sperimentazione clinica su anticorpo monoclonale"},"content":{"rendered":"<p>photo by Edward Jenner<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>(<a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/2021\/03\/covid-19-toscana-life-sciences-sviluppo-annuncia-lavvio-della-sperimentazione-clinica-per-la-cura-a-base-di-anticorpi-monoclonali-2\/\">Tls<\/a>) L\u2019impegno contro il COVID-19 del Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab di <a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/\"><strong>Fondazione Toscana Life Sciences<\/strong><\/a> prosegue con l\u2019avvio degli studi clinici per la verifica della cura a base di anticorpi monoclonali. Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia, infatti, che l\u2019anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato dal Prof. Rino Rappuoli come il pi\u00f9 promettente in risposta all\u2019infezione da SARS-CoV-2, sar\u00e0 sottoposto ai trial clinici.<\/p>\n<p>Il farmaco \u00e8 stato prodotto &#8211; per conto di TLS &#8211; da Menarini Biotech, presso lo stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti. Infialato dall\u2019Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini, l\u2019anticorpo sar\u00e0 testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi al COVID19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l\u2019ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia. La fase di industrializzazione dell\u2019anticorpo selezionato si \u00e8 svolta nell\u2019ambito del Joint Venture Agreement siglato con AchilleS Vaccines, con cui \u00e8 stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all\u2019inizio della sperimentazione clinica, prolungando cos\u00ec la collaborazione all\u2019attivit\u00e0 di Project Management regolatorio e autorizzativo.<\/p>\n<p>L\u2019anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui \u00e8 sufficiente un dosaggio pi\u00f9 basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potr\u00e0 cos\u00ec essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare; una modalit\u00e0 che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, pi\u00f9 agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e SSN. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la\u00a0 variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana.<\/p>\n<p>E\u2019 recente, infatti, la pubblicazione sulla prestigiosa rivista scientifica Cell del paper <a href=\"https:\/\/www.cell.com\/cell\/fulltext\/S0092-8674(21)00224-5\"><em>\u201cExtremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients\u201d<\/em><\/a> che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, INMI Spallanzani, Universit\u00e0 di Siena e di Torino, Imperial College di Londra (UK), University of Kent (UK), University of Georgia (USA), The Scripps Research Institute of La Jolla (CA, USA).<\/p>\n<p>La sperimentazione clinica di Fase I si svolger\u00e0 presso l\u2019Istituto Nazionale Malattie Infettive \u201cLazzaro Spallanzani\u201d di Roma e nel Centro di Ricerche Cliniche di Verona, per verificare la sicurezza dell\u2019anticorpo su persone sane. In questo caso, quindi, gli anticorpi verranno sperimentati su 30 volontari adulti sani, per verificare l\u2019assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di TLS Sviluppo, dalla CROSS Research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalit\u00e0 di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall\u2019arruolamento del primo soggetto. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passer\u00e0 alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid19.<\/p>\n<p>Le successive fasi di sperimentazione coinvolgeranno centinaia di pazienti affetti da COVID-19 per testare, attraverso la somministrazione di quantit\u00e0 diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sar\u00e0 gestito, per conto di TLS Sviluppo, dalla Contract Research Organization (CRO) Opis.<\/p>\n<p>I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l\u2019approvazione per l\u2019uso terapeutico dell\u2019anticorpo da parte delle autorit\u00e0 regolatorie.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>fonte: <a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/2021\/03\/covid-19-toscana-life-sciences-sviluppo-annuncia-lavvio-della-sperimentazione-clinica-per-la-cura-a-base-di-anticorpi-monoclonali-2\/\">Tls<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>photo by Edward Jenner &nbsp; (Tls) L\u2019impegno contro il COVID-19 del Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences prosegue con l\u2019avvio degli studi clinici per la verifica della cura a base di anticorpi monoclonali. 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