{"id":1087831,"date":"2021-04-08T08:50:06","date_gmt":"2021-04-08T06:50:06","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1087831"},"modified":"2021-04-08T08:51:19","modified_gmt":"2021-04-08T06:51:19","slug":"philips-il-software-di-imaging-3d-smartct-ottiene-lapprovazione-della-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/philips-il-software-di-imaging-3d-smartct-ottiene-lapprovazione-della-fda\/","title":{"rendered":"Philips, il software di imaging 3D SmartCT ottiene l&#8217;autorizzazione 510 (k) da FDA"},"content":{"rendered":"<p>photo by Anna Shvets<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La FDA non aveva bisogno di occhiali 3D per vedere i potenziali vantaggi del nuovo software di imaging tridimensionale di Philips, come evidenziato dall&#8217;autorizzazione 510 (k)* che l&#8217;agenzia ha recentemente concesso al suo programma SmartCT.<\/p>\n<p>Philips, riporta <a href=\"https:\/\/www.fiercebiotech.com\/medtech\/philips-smartct-3d-imaging-software-for-azurion-platform-scores-fda-clearance\">Fierce Biotech<\/a>, ha presentato il software nel settembre 2020 insieme al rilancio della sua piattaforma di terapia guidata dalle immagini (<em>image-guided therapy<\/em>) Azurion. All&#8217;interno del sistema <a href=\"https:\/\/www.philips.it\/healthcare\/resources\/landing\/azurion\">Azurion<\/a>, SmartCT guida i medici attraverso l&#8217;acquisizione e l&#8217;analisi dei dati di imaging 3D raccolti tramite angiografia, neurologia, imaging dei tessuti molli e navigazione con filo guida.<\/p>\n<p>I medici manipolano e misurano le scansioni simili a CT su un tablet touchscreen. Gli usi per la tecnologia 3D includono l&#8217;isolamento di vasi sanguigni specifici, il monitoraggio di un catetere inserito da pi\u00f9 angolazioni e la cancellazione di strutture che bloccano l&#8217;area di messa a fuoco e l&#8217;acquisizione e l&#8217;archiviazione di immagini durante ogni processo.<\/p>\n<p>Il tablet pu\u00f2 essere portato direttamente nella sala operatoria e collegato a un monitor pi\u00f9 grande, consentendo una diagnosi e un trattamento pi\u00f9 tempestivi ed efficaci di condizioni che richiedono procedure di radiologia interventistica come aneurismi, tumori epatici e malattie vascolari.<\/p>\n<p>&#8220;Una parte fondamentale della nostra strategia di terapia guidata dalle immagini \u00e8 combinare immagini di alta qualit\u00e0 a basse dosi di raggi X con un&#8217;esperienza utente superiore che consente ai radiologi interventisti di diagnosticare e trattare i pazienti come parte di flussi di lavoro pi\u00f9 fluidi, pi\u00f9 sicuri e meno interrotti&#8221;, Ronald Tabaksblat, direttore generale dei sistemi di terapia guidata dalle immagini di Philips, ha detto in un comunicato.<\/p>\n<p>&#8220;Philips SmartCT \u00e8 un importante passo avanti nell&#8217;imaging 3D, aumentando la fiducia nella suite interventistica e supportando gli elementi chiave del quadruplo obiettivo di migliori risultati per i pazienti, migliori esperienze del paziente e del personale e minori costi di cura&#8221;, ha detto Tabaksblat.<\/p>\n<p>SmartCT si integra direttamente nella piattaforma Azurion, che \u00e8 stata inizialmente lanciata nel 2017 ed \u00e8 stata rinnovata lo scorso anno. La versione pi\u00f9 recente combina software di imaging come SmartCT con molte altre applicazioni per il flusso sanguigno, il monitoraggio del paziente e l&#8217;informatica, il tutto contenuto nel tablet portatile in laboratorio.<\/p>\n<p>A partire dal rilancio di settembre di Azurion, la piattaforma era stata utilizzata in oltre 2 milioni di procedure in tutto il mondo, ha detto Philips all&#8217;epoca. Con il cenno della FDA, gli utenti di Azurion negli Stati Uniti potranno ora acquistare e aggiungere il software SmartCT alla piattaforma, supportando il crescente investimento di Philips e la dipendenza dalla sua attivit\u00e0 di terapie guidate dalle immagini.<\/p>\n<p>Secondo il rapporto di fine anno della societ\u00e0, nel 2020, la terapia guidata dalle immagini ha rappresentato quasi un terzo di tutte le vendite nel segmento di diagnosi e trattamento di Philips, superato solo dal business strettamente correlato di diagnostica per immagini. A sua volta, il segmento della diagnosi e del trattamento ha rappresentato oltre il 40% delle vendite totali dell&#8217;azienda nonostante i rallentamenti indotti da COVID.<\/p>\n<p>Guardando al futuro, sostiene il CEO Frans van Houten, Philips punta su una &#8220;solida crescita&#8221; nel settore della diagnosi e del trattamento per aumentare le vendite nel 2021, senza dubbio guidato in gran parte dalle vendite della piattaforma Azurion e del software di accompagnamento come SmartCT.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>*<em>Esistono due processi principali mediante i quali i dispositivi medici che richiedono la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense arrivano sul mercato americano. Il primo \u00e8 chiamato &#8220;Premarket Notification&#8221;, a volte indicato da Federal Food, Drug and Cosmetic Act come &#8220;processo 510 (k)&#8221;. Il secondo \u00e8 chiamato Premarket Approval ed \u00e8 noto con il suo acronimo &#8220;PMA\u201d.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>photo by Anna Shvets &nbsp; La FDA non aveva bisogno di occhiali 3D per vedere i potenziali vantaggi del nuovo software di imaging tridimensionale di Philips, come evidenziato dall&#8217;autorizzazione 510 (k)* che l&#8217;agenzia ha recentemente concesso al suo programma SmartCT. Philips, riporta Fierce Biotech, ha presentato il software nel settembre 2020 insieme al rilancio della sua piattaforma di terapia guidata dalle immagini (image-guided therapy) Azurion. 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