{"id":1123419,"date":"2021-07-19T08:42:33","date_gmt":"2021-07-19T06:42:33","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1123419"},"modified":"2021-07-19T08:42:57","modified_gmt":"2021-07-19T06:42:57","slug":"vaccino-reithera-annunciati-i-risultati-preliminari-della-fase-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/vaccino-reithera-annunciati-i-risultati-preliminari-della-fase-ii\/","title":{"rendered":"Vaccino ReiThera, annunciati i risultati preliminari della Fase II"},"content":{"rendered":"<p>photo by <span class=\"attribution_field hide-sm hide-md\">pixabay <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"p3\">ReiThera, societ\u00e0 biotech con sede a Castel Romano, <a href=\"https:\/\/reithera.com\/2021\/07\/12\/reithera-annuncia-i-risultati-preliminari-della-fase-2-del-vaccino-anti-covid-19\/?lang=it\">ha annunciato<\/a> i risultati dell\u2019analisi preliminare di \u201cCOVITAR\u201d, lo studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, del vaccino GRAd-COV2 contro il COVID-19.<\/p>\n<p class=\"p3\">Il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell\u2019efficacia, nel corso di una riunione congiunta hanno revisionato i dati preliminari di sicurezza e immunogenicit\u00e0 delle prime cinque settimane di studio. I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2.<\/p>\n<p class=\"p3\">Lo studio, iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, \u00e8 condotto in 917 volontari di cui il 25% di et\u00e0 superiore a 65 anni e\/o con condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da SARS-CoV-2. I tre regimi di studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose pi\u00f9 una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta, ed una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di tre settimane fra le due somministrazioni. In accordo con i comitati di controllo di studio e le autorit\u00e0 regolatorie competenti, si \u00e8 proceduto con l\u2019apertura del cieco al raggiungimento da parte di tutti i volontari della visita a due mesi dalla prima somministrazione, per consentire a chi avesse ricevuto il placebo di accedere alla campagna vaccinale COVID-19.<\/p>\n<p class=\"p3\">I risultati dopo le prime cinque settimane dall\u2019inizio della vaccinazione confermano quanto gi\u00e0 osservato nella Fase 1: il vaccino \u00e8 ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino.<\/p>\n<p class=\"p3\">Gi\u00e0 tre settimane dopo la prima dose si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione. A cinque settimane dalla prima vaccinazione il livello degli anticorpi che legano la proteina Spike e che neutralizzano il virus, \u00e8 comparabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti convalescenti dall\u2019infezione COVID-19.<\/p>\n<p class=\"p3\">\u201cSiamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 COVITAR, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione \u2013 ha dichiarato il Dr. Roberto Camerini, Direttore Medico di ReiThera \u2013 Il nostro vaccino ha confermato l\u2019ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicit\u00e0 in un ampio campione di volontari. ReiThera ribadisce il proprio impegno nella lotta contro la pandemia da SARS-CoV-2 per fare fronte alla domanda globale di vaccini. Il programma di Fase 3, basato su un disegno di non-inferiorit\u00e0 con end-point primario immunologico in comparazione con un vaccino a vettore virale gi\u00e0 commercializzato, ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l\u2019EMA e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima\u201d.<\/p>\n<p class=\"p3\">\u201cI vaccini a vettore adenovirale inducono meglio di altre piattaforme vaccinali risposte cellulo mediate potenti e persistenti dovute all\u2019attivazione di linfociti T contro la proteina Spike, come abbiamo confermato per GRAd-COV2 nello studio di Fase 1. Noi ed altri abbiamo dimostrato che, diversamente dall\u2019immunit\u00e0 anticorpale, le risposte T linfocitarie non perdono di potenza contro le varianti SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. Pertanto, nel contesto epidemico attuale e futuro, i vaccini con questa caratteristica possono rivelarsi un\u2019arma importante nella protezione da COVID-19, da soli o in combinazioni eterologhe con altre piattaforme vaccinali\u201d aggiunge Stefania Capone, Direttore dell\u2019Unit\u00e0 di Immunologia Preclinica e Clinica di ReiThera.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Fonte: <a href=\"https:\/\/reithera.com\/2021\/07\/12\/reithera-annuncia-i-risultati-preliminari-della-fase-2-del-vaccino-anti-covid-19\/?lang=it\">Reithera<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>photo by pixabay &nbsp; ReiThera, societ\u00e0 biotech con sede a Castel Romano, ha annunciato i risultati dell\u2019analisi preliminare di \u201cCOVITAR\u201d, lo studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, del vaccino GRAd-COV2 contro il COVID-19. 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