{"id":1215614,"date":"2022-06-03T10:43:17","date_gmt":"2022-06-03T08:43:17","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=1215614"},"modified":"2022-06-03T17:33:33","modified_gmt":"2022-06-03T15:33:33","slug":"la-quality-unit-nel-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/la-quality-unit-nel-farmaceutico\/","title":{"rendered":"La Quality Unit nel farmaceutico"},"content":{"rendered":"

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Job In Pharma incontra Silvia Vernotico<\/strong>, ideatrice e curatrice di Farmaceutica Younger<\/strong>.<\/p>\n

Mentre Job In Pharma unisce chi cerca e chi offre lavoro nel mondo Healthcare, FY \u00e8 un blog,<\/a> un’associazione nata con la duplice finalit\u00e0 di creare una community di giovani appassionati del settore farmaceutico e di diminuire, attraverso le sue numerose iniziative, il gap tra il mondo accademico e quello del lavoro.<\/p>\n

Con Silvia analizziamo come si struttura al suo interno un\u2019azienda farmaceutica, analizzando nello specifico la Quality Unit.<\/p>\n

SV: Caliamoci per un attimo all\u2019interno di un contesto aziendale, non siamo in una azienda qualsiasi bens\u00ec in una officina farmaceutica che produce prodotti medicinali destinati alla salute e al benessere di un soggetto. La costituzione ed il mantenimento di un sistema di Qualit\u00e0 soddisfacente durante la produzione di medicinali \u00e8 quindi di fondamentale importanza e dipende dalle persone che lavorano in questo contesto. Per questo motivo le cGMP, la normativa di riferimento dei prodotti medicinali, sottolineano l’importanza di un personale qualificato, addestrato e opportunamente formato per poter svolgere tutte le mansioni che ricadono sotto la responsabilit\u00e0 aziendale.<\/p>\n

Le GMP ci dicono chiaramente che ogni stabilimento farmaceutico deve disporre di personale competente, adeguatamente qualificato e in numero sufficiente a perseguire la finalit\u00e0 dell\u2019Assicurazione della Qualit\u00e0 farmaceutica, mantenere il sistema di gestione della Qualit\u00e0 e migliorarne la sua efficacia.<\/p>\n

Ogni stabilimento farmaceutico deve disporre di un organigramma, cio\u00e8 una mappa di ruoli per le figure che operano nei diversi reparti aziendali.<\/p>\n

Non esiste un organigramma standard, molto dipende dalle dimensioni, dalla complessit\u00e0 strutturale ed organizzativa dell\u2019azienda ma certamente esistono delle funzioni di fondamentale importanza all\u2019interno di una officina farmaceutica.<\/p>\n

La Quality Unit \u00e8 composta da una QP, la Persona Qualificata che ha in carico la responsabilit\u00e0 di rilasciare i lotti sul mercato nei quali sono stati autorizzati secondo precisi standard di qualit\u00e0,\u00a0il Quality Assurance e il Quality Control.<\/p>\n

Ci sono dei requisiti particolari per diventare QP?<\/em><\/strong>
\nSV: Si ci sono e sono contenuti nel decreto decreto legislativo n.219 del 24 aprile 2006 e riguardano il tipo di laurea in possesso e gli anni di esperienza maturata quali e quantitativa in un laboratorio controllo qualit\u00e0. Se volete sapere di pi\u00f9 abbiamo creato una rubrica fresca, le Pills di FY, brevi video dove in un minuto o poco meno raccontiamo curiosit\u00e0 e nozioni base dal mondo del farmaceutico. Le trovate sul canale YouTube di FY nella sezione Pills.<\/p>\n

All\u2019interno della quality unit quali altre figure troviamo?<\/strong>
\n<\/em>SV: Abbiamo il Quality Assurance, quel reparto di un’Officina Farmaceutica che ha come obiettivo quello di mettere in atto tutte le precauzioni necessarie per \u201dassicurare\u201d che i prodotti medicinali abbiano la qualit\u00e0 richiesta per l’uso a cui sono destinati. Parte essenziale del lavoro del QA \u00e8 la verifica della conformit\u00e0 di prodotti e processi alle norme elaborate dai vari enti regolatori internazionali, dalle norme di buona fabbricazione GMP, a quelle di buona distribuzione GDP fino alle linee guida di istituzioni come AIFA, EMA FDA, ICH etc.<\/p>\n

E il Controllo Qualit\u00e0 che ruolo svolge all\u2019interno di una officina farmaceutica?<\/strong>
\n<\/em>SV: Il QC alias Quality Control \u00e8 quel reparto di un’officina farmaceutica coinvolto nelle attivit\u00e0 di campionamento ed analisi. In dipendenza delle forme farmaceutiche prodotte nell\u2019officina farmaceutica \u00e8 composto da una parte microbiologica e da una parte chimica. L\u2019obiettivo finale dunque in entrambi i casi \u00e8 quello di assicurare che i farmaci prodotti siano della qualit\u00e0 richiesta per l\u2019uso a cui sono destinati. Senza la conformit\u00e0 alle analisi svolte dal quality control (sia microbiologico che chimico) nessun lotto pu\u00f2 essere rilasciato per la vendita.<\/p>\n

Abbiamo parlato di Qualit\u00e0, quanto \u00e8 importante la formazione all\u2019interno di una officina farmaceutica per garantire alti standard qualitativi?<\/em><\/strong>
\nSV: La formazione \u00e8 investimento, e investire in persone paga in termini di forza lavoro pi\u00f9 qualificata, paga in termini di miglioramento della produttivit\u00e0 e di livelli pi\u00f9 elevati di qualit\u00e0 del prodotto finale, il prodotto medicinale.<\/p>\n

La formazione abbiamo capito richiede tempo, risorse, personale qualificato e soprattutto soldi. Per quale motivo un’azienda farmaceutica dovrebbe investirci su?
\n<\/em>SV: Prima di tutto per garantire la compliance alle normative in vigore, le GMP (Volume 4 delle Good Manufacturing Practice, Parte I, Capitolo 2 “Training”). I programmi formativi ben organizzati e ben documentati aiutano a mantenere la conformit\u00e0 ai requisiti normativi.<\/p>\n

In secondo luogo si sa che le aziende sono fatte di persone ed \u00e8 ben noto come gli errori umani risultino essere fattori che incidono sui problemi di qualit\u00e0 o su incidenti negli impianti industriali e manifatturieri. Un percorso di training mirato a seconda del rischio associato all’attivit\u00e0 o al reparto in cui ciascun dipendente lavora, permetter\u00e0 di prevenire o ridurre gli errori umani causati dalla mancanza di un adeguato sistema di formazione.<\/p>\n

Inoltre un’azienda farmaceutica intenta a perseguire un programma di “cultura per l’apprendimento” nei confronti dei propri collaboratori e di miglioramento continuo, noter\u00e0 come questo crei dipendenti che vanno orgogliosi del proprio lavoro nonch\u00e9 del proprio ambiente di lavoro. Inoltre un dipendente ben addestrato tender\u00e0 in primo luogo a comprendere meglio i processi che sono alla base della sua mansione o di un determinato compito assegnatogli, per poi conseguentemente, essere pi\u00f9 consapevole delle proprie responsabilit\u00e0.<\/p>\n

Va considerato anche il fatto che i programmi di formazione rientrano nel continuo “improvement” di un’azienda farmaceutica. Perci\u00f2 l’azienda si impegna a garantire al singolo dipendente un “programma” non solo un “corso” di formazione che dovr\u00e0 accompagnare il dipendente in tutto il periodo in cui lavorer\u00e0 per l’azienda stessa.<\/p>\n

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