photo by Bokskapet <\/p>\n
A seguito delle elezioni del 12 Dicembre 2019 e della vittoria di Boris Johnson, l\u2019exit del Regno Unito dall\u2019Europa \u00e8 sempre pi\u00f9 prossima. E l\u2019avvicinarsi della data prevista per l’uscita – il 31 gennaio 2020 – rende sempre pi\u00f9 concreta la possibilit\u00e0 che questo avvenga senza accordo. E che si verifichi quindi quella che \u00e8 stata definita una “Hard Brexit”. <\/p>\n
Quali sarnno le conseguenze per il mercato dei dispositivi medici?
\nSicuramente l’impatto sar\u00e0 evidente. Il Regno Unito, infatti, \u00e8 oggi tra i maggiori fabbricanti di medical devices e inoltre rappresenta una importante fetta di mercato per i produttori dell\u2019Unione Europea.
\nIn particolare, a partire dal giorno successivo all\u2019uscita dall\u2019UE, in UK non sar\u00e0 pi\u00f9 applicabile il Regolamento 745\/2017, ma solo la specifica normativa inglese in materia di Dispositivi Medici: il Medical device (Amendment) regulations (Eu Exit) 2019, che modifica il precedente Medical devices regulations 2002 (insieme Uk Mdr). La disciplina \u00e8 stata emanata nel corso dell\u2019anno 2019 proprio con l’obiettivo di avvicinare la disciplina del 2002 al Reg. Ue 2017\/745, gestendo quindi il settore medical device nel caso di Brexit. Sul sito Gov.Uk pu\u00f2 essere poi consultata una linea guida di orientamento: la MHRA\u2019a Guidance del 26 febbraio 2019, costantemente aggiornata.<\/p>\n
Il Fabbricante stabilito all\u2019interno dell\u2019Unione europea, che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare dispositivi medici nel Regno Unito, dovr\u00e0 avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile in Uk (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr).<\/p>\n
Dall\u2019art. 7A della UK MDR sembrerebbe che se chi immette il dispositivo sul mercato britannico \u00e8 il fabbricante, questi dovr\u00e0:1) essere stabilito in Uk; 2) comunicare al Secretary of State il suo indirizzo; 3) fornire al Secretary of State una descrizione del dispositivo; 4) pagare il relativo prezzo.
\nSe invece chi immette il dispositivo sul mercato britannico non ha sede nel Regno Unito, dovr\u00e0 nominare una Persona responsabile (che agisce per conto del fabbricante) ai sensi dell\u2019art. 2 della UK MDR.<\/p>\n
La Persona responsabile \u00e8 una sorta di rappresentante obbligatorio sul territorio Uk che ha il compito diadempiere ad una serie di obblighi normativi ( tra i quali essere stabilita in UK, fornire al Secretary of State una descrizione del dispositivo ed iscriverlo presso l\u2019Mhra, garantire che la dichiarazione di conformit\u00e0 e la documentazione tecnica in generale siano sempre disponibili, etc.).<\/p>\n
Inoltre, per immettere un dispositivo medico nel mercato britannico non sar\u00e0 pi\u00f9 sufficiente la marcatura CE ma si dovranno rispettare i requisiti specifici della normativa inglese, modificata dal 2019. Un fabbricante, dunque, che immetta il proprio dispositivo sia nel mercato europeo che in quello inglese, dovr\u00e0 provvedere ad una doppia procedura.<\/p>\n
Per quanto concerne, infine, i certificati di conformit\u00e0 rilasciati da un Organismo notificato inglese, quelli rilasciati dopo la Brexit non saranno pi\u00f9 validi per l\u2019immissione in commercio del relativo dispositivo nell\u2019UE. Questo perch\u00e8 gli Organismi notificati situati in UK non saranno pi\u00f9 riconosciuti come accreditati dalla normativa europea. Il fabbricante dovr\u00e0 quindi fare richiesta per un nuovo certificato di conformit\u00e0 ad un Organismo notificaato situato all\u2019interno dell\u2019Unione Europea.
\nI certificati rilasciati prima della Brexit, invece, continueranno ad essere validi.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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