{"id":978064,"date":"2020-04-07T12:01:46","date_gmt":"2020-04-07T10:01:46","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=978064"},"modified":"2020-04-08T09:18:25","modified_gmt":"2020-04-08T07:18:25","slug":"aifa-approva-luso-compassionevole-di-ruxolitinib-contro-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/aifa-approva-luso-compassionevole-di-ruxolitinib-contro-covid-19\/","title":{"rendered":"Aifa approva l’uso compassionevole di ruxolitinib contro Covid-19"},"content":{"rendered":"

photo by<\/p>\n

 <\/p>\n

(aifa.it)<\/a> \u00a0\u00a0 In considerazione di quanto disposto dal DL 17 marzo 2020 n.18 all\u2019Art. 17(comma 5)relativo a Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica da COVID, AIFA ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l\u2019approvazione delle sperimentazioni e per la definizione delle modalit\u00e0 di adesione agli studi e di acquisizione dei dati.<\/p>\n

COME PRESENTARE DOMANDE O PROPOSTE DI STUDI E USI COMPASSIONEVOLI1.DOMANDE DI AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Novartis & Ruxolitinib<\/strong><\/h4>\n

Attualmente ruxolitinib ed \u00e8 il primo farmaco ad essere approvato dall\u2019AIFA nell\u2019ambito di un protocollo di uso compassionevole per pazienti Covid-19. L’l\u2019autorizzazione riguarda il possibile utilizzo del farmaco in quei pazienti Covid-19 con insufficienza respiratoria che non necessitano di ventilazione assistita invasiva.<\/p>\n

Il farmaco sar\u00e0 disponibile per tutti centri ospedalieri italiani in seguito a richiesta del medico. Il protocollo \u00e8 stato sottoposto alla revisione scientifica dell\u2019Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani.<\/p>\n

Ruxolitinib \u00e8 un inibitore della via di trasmissione del segnale mediata da Jak, con effetti antinfiammatori legati all\u2019inibizione del rilascio di citochine.<\/p>\n

Normalmente ruxolitinib \u00e8 utilizzato in ambito ematologico ed \u00e8 indicato per il trattamento:<\/p>\n

– della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica),
\n-della mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.<\/p>\n

\u00c8 inoltre approvato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.<\/p>\n

 <\/p>\n

Lo studio internazionale<\/strong><\/h4>\n

Attualmente non esistono evidenze sull\u2019utilizzo di ruxolitinib nei pazienti affetti da COVID-19, n\u00e9 vi sono al momento indicazioni sul loro utilizzo in tipologie specifiche di pazienti affetti dall\u2019infezione virale. Anche se, in relazione all\u2019attivit\u00e0 inibitoria sulle citochine proinfiammatorie, ruxolitinib potrebbe essere in grado di mitigare gli effetti di una severa reazione infiammatoria (sindrome da rilascio di citochine) che pu\u00f2 verificarsi in corso di COVID-19.<\/p>\n

Per queste ragioni Novartis annuncia anche l\u2019avvio di un nuovo studio clinico internazionale. In questo studio sono coinvolti alcuni centri italiani, per valutare la somministrazione di ruxolitinib in pazienti con reazione immunitaria grave ed eccessiva. Questa ” tempesta di citochine ” \u00e8 un tipo di grave reazione immunitaria che pu\u00f2 derivare dall’infezione da coronavirus e pu\u00f2 contribuire a problemi respiratori nei pazienti con Covid-19. L’evidenza preclinica e report clinici preliminari suggeriscono che il farmaco potrebbe ridurre il numero di pazienti che necessitano di terapia intensiva e ventilazione meccanica.<\/p>\n

L\u2019azienda \u00e8 al corrente dei primi pazienti Covid-19 positivi affetti da insufficienza respiratoria trattati con ruxolitinib da parte di alcuni ospedali italiani in modalit\u00e0 off label, previa autorizzazione. Positivo \u00e8 stato il riscontro ricevuto dai centri ospedalieri che riferiscono di un miglioramento clinico soggettivo dei pazienti dopo la somministrazione del farmaco. Novartis ha sin da subito aperto il dialogo con le Autorit\u00e0 Regolatorie per garantire un utilizzo del farmaco all\u2019interno di studi clinici o protocolli controllati di uso compassionevoli.<\/p>\n

Novartis si impegna, per tutta la fase di emergenza, a fornire gratuitamente ruxolitinib ai pazienti affetti da Covid-19. Predispone un piano di produzione molto preciso per far fronte alle richieste aggiuntive che potrebbero arrivare e garantisce a continuit\u00e0 terapeutica per i pazienti ematologici attualmente in terapia.<\/p>\n

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