{"id":980069,"date":"2020-04-20T09:58:37","date_gmt":"2020-04-20T07:58:37","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=980069"},"modified":"2020-04-20T09:58:37","modified_gmt":"2020-04-20T07:58:37","slug":"le-agenzie-regolatorie-discutono-in-un-workshop-su-coronavirus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/le-agenzie-regolatorie-discutono-in-un-workshop-su-coronavirus\/","title":{"rendered":"COVID-19: le agenzie regolatorie mondiali discutono sugli studi osservazionali relativi ai medicinali"},"content":{"rendered":"

photo by Volodymyr Hryshchenko<\/p>\n

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(Aifa<\/a>) Le agenzie regolatorie internazionali hanno discusso, durante un workshop dedicato al COVID-19, le modalit\u00e0 con cui dati generati durante la pratica clinica potrebbero integrare le evidenze scaturite dagli studi clinici su potenziali trattamenti terapeutici o vaccini contro COVID-19 (il rapporto del workshop \u00e8 disponibile qui<\/a>).
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Il workshop, che si \u00e8 svolto il 6 aprile sotto l’egida della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), ha visto la partecipazione di oltre 25 paesi, in rappresentanza di 28 autorit\u00e0 regolatorie dei medicinali a livello globale, insieme agli esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 e della Commissione Europea. \u00c8 stata riconosciuta l’importanza degli studi osservazionali sui dati del mondo reale per aumentare l’efficacia e l’efficienza dei processi regolatori e del processo decisionale nelle fasi di sviluppo, autorizzazione e monitoraggio dei medicinali e dei vaccini per la prevenzione e la cura di COVID-19 e per colmare le lacune conoscitive che non possono essere superate mediante gli studi clinici.<\/p>\n

I delegati delle autorit\u00e0 regolatorie dei medicinali hanno condiviso informazioni sugli studi osservazionali su COVID-19 (pianificati e in corso), volti a caratterizzare la malattia e a generare solide evidenze sui vaccini e sui trattamenti terapeutici. Si \u00e8 discusso inoltre di studi osservazionali condotti in diversi paesi scambiandosi informazioni pratiche su quesiti scientifici, protocolli e procedure in modo da garantire l’affidabilit\u00e0 dei risultati necessaria per soddisfare i requisiti regolatori. La condivisione di protocolli e risultati \u00e8 stata identificata come un elemento cruciale per un approccio di tipo globale e si \u00e8 inoltre discusso sull’adeguatezza delle piattaforme esistenti per poterla realizzare.<\/p>\n

Il workshop, presieduto congiuntamente da Health Canada e dall\u2019Agenzia Europea dei Medicinali, \u00e8 stato l’ultimo di una serie di incontri virtuali organizzati dall\u2019ICMRA su COVID-19 nei mesi di marzo e aprile. Ogni sessione \u00e8 stata dedicata a una delle aree operative specifiche su cui le autorit\u00e0 regolatorie dei medicinali sono chiamate ad agire per rispondere alla pandemia in corso.<\/p>\n

I due seminari precedenti si erano occupati dello sviluppo di vaccini contro COVID-19 e di potenziali trattamenti terapeutici, con particolare riferimento agli studi clinici e ai programmi di uso compassionevole.<\/p>\n

Questi workshop sottolineano l’impegno delle agenzie regolatorie a cooperare e migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale su ricerca e sviluppo di trattamenti e vaccini contro COVID-19.<\/p>\n

La discussione sugli studi osservazionali sui dati del mondo reale \u00e8 stata moderata da Marc Mes, direttore generale del Marketed Health Products Directorate di Health Canada e da Peter Arlett, responsabile della task force Data Analytics and Methods dell’EMA.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n

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PDF ICMRA meeting: COVID-19 Real-World Evidence and Observational studies [0.15 Mb] ><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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