{"id":983249,"date":"2020-05-06T09:36:43","date_gmt":"2020-05-06T07:36:43","guid":{"rendered":"https:\/\/frezzapartners.com\/?p=983249"},"modified":"2020-05-06T09:36:43","modified_gmt":"2020-05-06T07:36:43","slug":"covid-19-ecco-come-ema-accelera-sviluppo-e-approvazione-di-medicinali-e-vaccini","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/frezzapartners.com\/en\/covid-19-ecco-come-ema-accelera-sviluppo-e-approvazione-di-medicinali-e-vaccini\/","title":{"rendered":"COVID-19: ecco come EMA accelera sviluppo e approvazione di medicinali e vaccini"},"content":{"rendered":"<p>photo by Volodymyr Hryshchenko<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div class=\"u-layout-wide\">\n<div class=\"u-layout-centerContent\">\n<section class=\"u-layout-wide\">\n<div class=\"Grid Grid--withGutter\">\n<div class=\"Grid-cell u-sizeFull u-layout-matchHeight\">\n<div class=\"u-nbfc u-borderRadius-m\">\n<section class=\"u-text-r-l u-layout-prose\">\n<div class=\"u-text-p u-padding-r-bottom\">\n<div class=\"Grid-cell\">\n<div>\n<p>(<a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/en\/web\/guest\/-\/covid-19-in-che-modo-ema-accelera-il-supporto-allo-sviluppo-e-l-approvazione-di-medicinali-e-vaccini\">Aifa.it<\/a>) L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha messo in campo una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il COVID-19. Tali misure sono frutto del piano di emergenza sanitaria attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia e garantiscono processi regolatori snelli, supportati da evidenze solide e robuste a garanzia della sicurezza, efficacia e alta qualit\u00e0 dei medicinali approvati.<\/p>\n<p>Ad occuparsi della revisione flessibile e rapida dei medicinali \u00e8 la Task Force EMA contro la pandemia (COVID-ETF), che riunisce in un solo gruppo i migliori esperti scientifici del network europeo e che lavora a stretto contatto con il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell&#8217;Agenzia.<\/p>\n<p>Nelle fasi iniziali di ricerca e sviluppo di potenziali medicinali o vaccini contro il COVID-19 le misure di sostegno accelerate da parte dell\u2019EMA prevedono una consulenza scientifica fornita gratuitamente entro 20 giorni, anzich\u00e9 40\/70. Sempre 20 giorni, invece di 120, sono impiegati per l\u2019approvazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e sul controllo della loro conformit\u00e0.<\/p>\n<p>Tutti questi meccanismi prevedono che gli sviluppatori presentino dossier accurati e pertanto l&#8217;EMA raccomanda sempre di contattare quanto prima l\u2019Agenzia, scrivendo direttamente\u00a0<a href=\"https:\/\/webmail.aifa.gov.it\/owa\/portaleaifa@aifa.gov.it\/redir.aspx?C=7BBqjcr4eXmEmuzrq07OQGDRvIOX6ajqekS3zQJlR1_gBH21NvDXCA..&amp;URL=mailto%3a2019-ncov%40ema.europa.eu\">2019-ncov@ema.europa.eu<\/a><\/p>\n<p>Per quanto riguarda le fasi di autorizzazione e post-autorizzazione dei medicinali indicati per il COVID-19 l\u2019EMA potr\u00e0 avvalersi:<\/p>\n<ul>\n<li>della procedura di revisione ciclica (<i>rolling review<\/i>) per valutare i dati di un potenziale farmaco promettente man mano che diventano disponibili;<\/li>\n<li>di valutazioni accelerate che prevedono tempi di revisione dei medicinali di grande interesse per la salute pubblica ridotti da 210 giorni a meno di 150 giorni.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le varie misure accelerate si applicano anche nel caso di estensione di indicazioni terapeutiche di medicinali gi\u00e0 approvati, che vengano riposizionati anche il trattamento del COVID-19.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>photo by Volodymyr Hryshchenko &nbsp; (Aifa.it) L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha messo in campo una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il COVID-19. 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