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La sospensione orale di riluzolo di Italfarmaco per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è stata ufficialmente approvata dall’Fda per la commercializzazione negli Stati Uniti. Lo rende noto la stessa Italfarmaco, in una nota pubblicata ieri.
Parliamo di un liquido addensato semplice da deglutire, da somministrare due volte al giorno attraverso una siringa per uso orale. La nuova formulazione facilita la somministrazione, soddisfacendo il bisogno terapeutico dell’80% dei pazienti affetti da SLA che nel corso della loro malattia sviluppano deficit di deglutizione o disfagia. Il farmaco sarà commercializzato dalla compagnia statunitense ITF Pharma, consociata di Italfarmaco, e sarà disponibile negli USA a partire da.
«Questa è la settima approvazione in tutto il mondo per Tiglutik e un avanzamento molto significativo per ITF Pharma e Italfarmaco. Siamo lieti di portare questa nuova opzione terapeutica ai pazienti affetti da SLA negli Stati Uniti» ha dichiarato il Vice Presidente R&D di Italfarmaco, Paolo Bettica.
«Avere un’opzione terapeutica progettata per superare le difficoltà legate alla disfagia correlata alla SLA è un passo avanti gradito a molti medici, operatori sanitari e pazienti che si sono affidati a riluzolo come terapia gold standard per oltre 20 anni per rallentare la progressione di questa devastante malattia», ha invece commentato Hiroshi Mitsumoto, professore di neurologia alla Columbia University di New York. «La disponibilità di una sospensione orale come quella di Tiglutik facilita la somministrazione ed evita la manipolazione delle compresse, inoltre può consentire un dosaggio più accurato e una maggiore compliance del paziente».
Nello specifico, Tiglutik è stato designato farmaco orfano dall’FDA ed è stato approvato dalla stessa agenzia americana con iter ‘fast track’, procedura che accelera la revisione di farmaci potenzialmente idonei per trattare condizioni gravi e rispondere a un bisogno medico insoddisfatto.
L’approvazione è basata su studi di biodisponibilità che hanno messo a paragone le compresse di riluzolo con la nuova formulazione in sospensione orale. Tra gli effetti collaterali, come si legge dal comunicato stampa: ipoestesia orale, astenia, nausea, dimunzione della funzionalità polmonare, ipertensione e dolore addominale.
«ITF è impegnata a supportare la comunità SLA e ad aiutare le persone che vivono con la malattia ad avere un accesso economico a Tiglutik, per questo abbiamo stretto una partnership con una farmacia specializzata in modo da creare un programma di supporto del prodotto che aiuterà i pazienti a ricevere il farmaco rapidamente e con facilità», ha detto Denny Willson, CEO di ITF Pharma. «La nostra missione è fornire opzioni terapeutiche valide e programmi di supporto che facciano la differenza nella vita dei pazienti e degli operatori sanitari».