Job In Pharma incontra Silvia Vernotico, ideatrice e curatrice di Farmaceutica Younger.
Mentre Job In Pharma unisce chi cerca e chi offre lavoro nel mondo Healthcare, FY è un blog, un’associazione nata con la duplice finalità di creare una community di giovani appassionati del settore farmaceutico e di diminuire, attraverso le sue numerose iniziative, il gap tra il mondo accademico e quello del lavoro.
Con Silvia analizziamo come si struttura al suo interno un’azienda farmaceutica, analizzando nello specifico la Quality Unit.
SV: Caliamoci per un attimo all’interno di un contesto aziendale, non siamo in una azienda qualsiasi bensì in una officina farmaceutica che produce prodotti medicinali destinati alla salute e al benessere di un soggetto. La costituzione ed il mantenimento di un sistema di Qualità soddisfacente durante la produzione di medicinali è quindi di fondamentale importanza e dipende dalle persone che lavorano in questo contesto. Per questo motivo le cGMP, la normativa di riferimento dei prodotti medicinali, sottolineano l’importanza di un personale qualificato, addestrato e opportunamente formato per poter svolgere tutte le mansioni che ricadono sotto la responsabilità aziendale.
Le GMP ci dicono chiaramente che ogni stabilimento farmaceutico deve disporre di personale competente, adeguatamente qualificato e in numero sufficiente a perseguire la finalità dell’Assicurazione della Qualità farmaceutica, mantenere il sistema di gestione della Qualità e migliorarne la sua efficacia.
Ogni stabilimento farmaceutico deve disporre di un organigramma, cioè una mappa di ruoli per le figure che operano nei diversi reparti aziendali.
Non esiste un organigramma standard, molto dipende dalle dimensioni, dalla complessità strutturale ed organizzativa dell’azienda ma certamente esistono delle funzioni di fondamentale importanza all’interno di una officina farmaceutica.
La Quality Unit è composta da una QP, la Persona Qualificata che ha in carico la responsabilità di rilasciare i lotti sul mercato nei quali sono stati autorizzati secondo precisi standard di qualità, il Quality Assurance e il Quality Control.
Ci sono dei requisiti particolari per diventare QP?
SV: Si ci sono e sono contenuti nel decreto decreto legislativo n.219 del 24 aprile 2006 e riguardano il tipo di laurea in possesso e gli anni di esperienza maturata quali e quantitativa in un laboratorio controllo qualità. Se volete sapere di più abbiamo creato una rubrica fresca, le Pills di FY, brevi video dove in un minuto o poco meno raccontiamo curiosità e nozioni base dal mondo del farmaceutico. Le trovate sul canale YouTube di FY nella sezione Pills.
All’interno della quality unit quali altre figure troviamo?
SV: Abbiamo il Quality Assurance, quel reparto di un’Officina Farmaceutica che ha come obiettivo quello di mettere in atto tutte le precauzioni necessarie per ”assicurare” che i prodotti medicinali abbiano la qualità richiesta per l’uso a cui sono destinati. Parte essenziale del lavoro del QA è la verifica della conformità di prodotti e processi alle norme elaborate dai vari enti regolatori internazionali, dalle norme di buona fabbricazione GMP, a quelle di buona distribuzione GDP fino alle linee guida di istituzioni come AIFA, EMA FDA, ICH etc.
E il Controllo Qualità che ruolo svolge all’interno di una officina farmaceutica?
SV: Il QC alias Quality Control è quel reparto di un’officina farmaceutica coinvolto nelle attività di campionamento ed analisi. In dipendenza delle forme farmaceutiche prodotte nell’officina farmaceutica è composto da una parte microbiologica e da una parte chimica. L’obiettivo finale dunque in entrambi i casi è quello di assicurare che i farmaci prodotti siano della qualità richiesta per l’uso a cui sono destinati. Senza la conformità alle analisi svolte dal quality control (sia microbiologico che chimico) nessun lotto può essere rilasciato per la vendita.
Abbiamo parlato di Qualità, quanto è importante la formazione all’interno di una officina farmaceutica per garantire alti standard qualitativi?
SV: La formazione è investimento, e investire in persone paga in termini di forza lavoro più qualificata, paga in termini di miglioramento della produttività e di livelli più elevati di qualità del prodotto finale, il prodotto medicinale.
La formazione abbiamo capito richiede tempo, risorse, personale qualificato e soprattutto soldi. Per quale motivo un’azienda farmaceutica dovrebbe investirci su?
SV: Prima di tutto per garantire la compliance alle normative in vigore, le GMP (Volume 4 delle Good Manufacturing Practice, Parte I, Capitolo 2 “Training”). I programmi formativi ben organizzati e ben documentati aiutano a mantenere la conformità ai requisiti normativi.
In secondo luogo si sa che le aziende sono fatte di persone ed è ben noto come gli errori umani risultino essere fattori che incidono sui problemi di qualità o su incidenti negli impianti industriali e manifatturieri. Un percorso di training mirato a seconda del rischio associato all’attività o al reparto in cui ciascun dipendente lavora, permetterà di prevenire o ridurre gli errori umani causati dalla mancanza di un adeguato sistema di formazione.
Inoltre un’azienda farmaceutica intenta a perseguire un programma di “cultura per l’apprendimento” nei confronti dei propri collaboratori e di miglioramento continuo, noterà come questo crei dipendenti che vanno orgogliosi del proprio lavoro nonché del proprio ambiente di lavoro. Inoltre un dipendente ben addestrato tenderà in primo luogo a comprendere meglio i processi che sono alla base della sua mansione o di un determinato compito assegnatogli, per poi conseguentemente, essere più consapevole delle proprie responsabilità.
Va considerato anche il fatto che i programmi di formazione rientrano nel continuo “improvement” di un’azienda farmaceutica. Perciò l’azienda si impegna a garantire al singolo dipendente un “programma” non solo un “corso” di formazione che dovrà accompagnare il dipendente in tutto il periodo in cui lavorerà per l’azienda stessa.