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La saga di ricerca e sviluppo sugli anticorpi COVID-19 continua, mentre il cocktail di anticorpi REGN-COV2 utilizzato dal presidente Donald Trump e propagandato come una cura efficace desta dubbi e incertezze.
Regeneron Pharmaceuticals ha infatti deciso di interrompere l’arruolamento di pazienti con COVID-19 molto malati nello studio sperimentale che valuta il cocktail di anticorpi REGN-COV2.
La decisione di fermare l’arruolamento dei pazienti gravemente malati deriva dalle indicazioni di un board indipendente a tutela della sicurezza dello studio. E’ stato individuato un potenziale segnale di sicurezza e un profilo rischio-beneficio sfavorevole della terapia con anticorpi monoclonali in un sottogruppo di pazienti che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica. Questi ultimi si trovano solitamente in condizioni peggiori e ricoverati in ospedale perché si trovano nelle fasi avanzate della malattia.
La società farmaceutica americana con sede a New York, sostiene di non conoscere i dati dello studio, condotto “in cieco”. Dunque ad oggi non ha fornito dettagli specifici su quale fosse il segnale di sicurezza o in quale gruppo avesse sperimentato l’evento inatteso. Lo stop dell’arruolamento continuerà fino a quando il comitato indipendente di monitoraggio dei dati non sarà in grado di raccogliere e valutare ulteriori dati sui pazienti gravemente malati attualmente arruolati nello studio di Regeneron.
Regeneron afferma inoltre di aver informato l’FDA. L’agenzia sta attualmente valutando la terapia per una possibile autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) in pazienti con COVID-19 che sono ad alto rischio di esiti negativi.
Mentre i pazienti con malattia grave saranno esclusi dalla sperimentazione da questo punto in poi, Regeneron continuerà ad arruolare altri tipi di pazienti, sia pazienti non ospedalizzati che pazienti ospedalizzati che non necessitano di alcun o minimo livello di ossigeno supplementare. I pazienti ambulatoriali non saranno interessati dalla sospensione dell’arruolamento: questo permetterà alla società di continuare a valutare più a lungo la sicurezza e l’efficacia di REGN-COV2 in questa tipologia di pazienti.